>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱(chēng)]

       通用名稱(chēng)：外用凍干人凝血酶

       商品名稱(chēng)：康立寧

       英文名稱(chēng)：Human Thrombin for Extemal use，F(xiàn)reeze-dried

       漢語(yǔ)拼音：Waiyong Donggan Ren Ningxuemei

[成份]

       本品活性成份為人凝血酶，輔料為蔗糖、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鈣、甘氨酸、葡萄糖酸鈉。

[性狀]

       本品為白色、灰白色或淡黃色疏松體，無(wú)融化跡象，復(fù)溶后應(yīng)為無(wú)色、淡黃色或淡黃綠色澄明溶液，可帶輕微乳光。

[適應(yīng)癥]

       局部止血藥，輔助用于處理腹部切口創(chuàng)面的滲血?；蜃襻t(yī)囑使用本品。

[規(guī)格]

       500IU/1ml/瓶，每瓶含人凝血酶500IU，復(fù)溶后體積1ml。

       1000IU/2ml/瓶，每瓶含人凝血酶1000IU，復(fù)溶后體積2ml。

       2500IU/5ml/瓶，每瓶含人凝血酶2500IU，復(fù)溶后體積5ml。

[用法用量]

       本品為局部止血藥。用滅菌注射用水將凝血酶稀釋成250IU/ml，

       用量為1ml用于10cm2涂布切口創(chuàng)面。

[不良反應(yīng)]

       臨床試驗(yàn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。若發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。

[禁忌]

       1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

       2.動(dòng)脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施。

[注意事項(xiàng)]

       1.嚴(yán)禁注射，或以其他任何方式進(jìn)入大血管，否則會(huì)導(dǎo)致廣泛的血管內(nèi)凝血，甚至死亡。

       2.應(yīng)將傷口表面的血液吸干后，再施用凝血酶。

       3.本品溶解后應(yīng)立即使用，否則應(yīng)保存在2~8°C條件下，但不能超過(guò)4小時(shí)。

       4.應(yīng)避免與酸、堿及重金屬藥物配伍。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

       孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。

[兒童用藥]

       本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。

[老年用藥]

       老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立，使用前請(qǐng)進(jìn)行利弊權(quán)衡。

[藥物相互作用]

       避免與酸、堿及重金屬藥物配伍，否則會(huì)影響凝血酶的效價(jià)。

[藥物過(guò)量]

       未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥理毒理]

       凝血酶直接作用于纖維蛋白原使之轉(zhuǎn)變?yōu)槔w維蛋白，達(dá)到止血的目的。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

       無(wú)人體藥代動(dòng)力學(xué)資料。

[貯藏]

       于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

       硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。2瓶/盒。

[有效期]

       自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

       WS4-(S-002)-2014Z

[批準(zhǔn)文號(hào)]

       國(guó)藥準(zhǔn)字S20050092

[生產(chǎn)企業(yè)]

       企業(yè)名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司

       生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

       郵政編碼：453003

       電話號(hào)碼：(0373)3519992 

       傳真號(hào)碼：(0373)3519991

       網(wǎng)址：htp://www.y2861.cn